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ジョンソン・エンド・ジョンソン、医療機器をリコール

 中国国家食品薬品監督管理局はこのほど、公式ミニブログ「中国薬監」を通じ、ジョンソン・エンド・ジョンソンに再びリコール問題が生じたことを明らかにした。同社はこのほど、Cordis社が生産したバルーンカテーテル(商品名は「Fire Star」、ロット番号は15437344)のリコールを発表した。中国では118ケースがリコール対象。同商品は狭くなった冠状動脈を広げることで、心臓手術を可能とするが、リコール対象製品は「収縮が緩慢」もしくは「収縮できない」といった問題が発生する可能性があるという。国際金融報が伝えた。

 ジョンソン・エンド・ジョンソンの広報担当者の蒋柯氏は、「同商品を購入した病院や取次店に対する通知を6月13日に完了し、6月18日に上海市食品薬品監督管理局に報告した。現在までに、未使用の55ケースをジョンソン・エンド・ジョンソン(中国)医療器材有限公司の管理下に置いた」としたが、商品に問題が生じた原因についてはコメントを避けた。同社は4年前にも同商品に問題が存在するとしてリコールを発表しており、米食品医薬品局(FDA)から最も深刻な「1級リコール」に指定された。

 リコール商品に問題が発生した原因について、業界内では二つの見方がある。1つ目は、企業内部の管理の問題、つまり商品の品質問題だ。2つ目は、商品使用の過程で発生した問題。同商品使用には高い技術が求められ、リスクが生じやすい。

 ジョンソン・エンド・ジョンソンは世界的な大手企業として、日用化学品から医薬品まで幅広く事業を展開している。2011年、同社の3大業務による売上高が計650億ドルに達し、世界一の製薬会社・ファイバーに迫った。このうち薬品の売上高は、前年比8.8%増の244億ドルに達し、世界8位となった。医療機器と診断用品の売上高は4.8%増の258億ドルに、化粧品の売上高は2.2%増の149億ドルに達した。豊富な製品ラインナップ、事業の急速な拡張、商品のアウトソーシング等が、管理のリスクとなりうる。また、心臓、癌、関節炎等に使用される医療機器と薬品には、高いリスクが存在するという問題もある。今回のリコール商品は冠状動脈性疾患の治療に用いられ、高い条件が設けられている業界であるため、リスクが存在する可能性が高くなる。(編集YF)

 「人民網日本語版」2012年7月16日

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