自己免疫疾患の中国国産治療薬が発売へ

国家薬品監督管理局が発表した情報によると、アダリムマブモノクローナル抗体注射液（商品名は「格楽立」）の販売・登録申請がこのほど許可された。これは国内で初めて許可を得たアダリムマブモノクローナル抗体生物類似薬で、適応症は強直性脊椎炎、リウマチ様関節炎、乾癬などの自己免疫疾患となっている。科技日報が伝えた。

アダリムマブモノクローナル抗体注射液は世界で初めて販売が認められたヒト腫瘍壊死因子-α（TNF-ɑ）モノクローナル抗体で、その特異性によってヒトTNF-ɑの結合に溶け込み、細胞表面TNF受容体「p55」と「p75」の相互作用を阻害することで、TNF-ɑの炎症作用を効果的に遮断できる。また膜貫通TNF-ɑと結びつくことで、アポトーシスなどの効果を生み、病原となる一部の標的細胞を除去することができる。

今回許可されたアダリムマブモノクローナル抗体注射液は、先発品のアダリムマブモノクローナル抗体を参照薬とし、生物類似薬基準によって研究開発及び生産申請が行われた国内初の製品であり、国家科学技術重大新薬開発重大特別プロジェクトから支持を受けた。申請者は全面的な品質相似性研究、非臨床相似性研究、臨床比較対照研究により、本製品の品質・安全性・有効性が販売中の参照薬と極めて相似していることを保証した。本製品の販売許可は、患者の治療に新たな選択肢を提供することになる。（編集YF）

「人民網日本語版」2019年11月18日