復方中国医薬が初めてFDA臨床第III相試験を通過

天津天士力製薬集団の主力製品「復方丹参滴丸」がこのほど、FDA（米国食品医薬品局）臨床第III相試験（フェーズ III）を通過した。同薬は、無作為、二重盲検（試験対象となる薬や治療法などの性質について、測定者からも患者からも不明とする方法）、多数の国際機関による大規模臨床試験をパスした世界初の復方（複数の薬品を調合する処方）中国医薬となり、FDA臨床第III相試験をパスした中国初の創薬ともなり、米国の慢性狭心症治療薬市場が軒並み合成薬で占められている現状を変えた。今後、ただちに新薬申請の手続をスタートすることが可能となり、国際臨床分野の第一線で用いられることが期待される。人民日報が報じた。

米国など約100ヶ国では、薬品や技術はFDAの認可を得て初めて、商業化に向けた臨床応用段階に進むことができる。一方、大多数の漢方製剤は、国際公認を受け海外市場で受入れられる品質管理基準を満たしておらず、有効成分の含有量や規範を明確にする検査測定方法が存在していなかったことから、国際市場に参入することができなかったという。（編集KM）

「人民網日本語版」2016年12月28日