中国の幹細胞臨床研究、初の管理マニュアルが発表

国家衛生・計画出産委員会、国家食品薬品監督管理総局はこのほど、「幹細胞臨床研究管理規定（試行）」を発表した。これは中国初の幹細胞臨床研究の管理に特化したマニュアルで、幹細胞臨床研究の規範化、被験者の権益保障、幹細胞研究の健全な発展の促進などを目的としている。人民日報が伝えた。

同規定によると、幹細胞臨床研究に従事する医療機関は「三級甲クラス」（中国で最高クラス）、薬物臨床試験機構の資格、及び関連する条件を備えていなければならない。医療機関は被験者に費用を請求したり、広告を配布、もしくは間接的に配布してはならない。臨床研究者は告知義務を尽くし、被験者は同意書に署名する。ハイリスクな研究内容について、研究機関は効果的な措置を講じ重点的に監督・管理し、かつ第三者の保険に加入することで、研究に関する損害に対する補償を行う。幹細胞臨床研究の終了後、被験者に対して長期的なモニタリングを実施する。同規定は成熟した技術マニュアルを持つ造血幹細胞移植、薬品に応じて申請を行う幹細胞臨床試験には適用されない。（編集YF）

「人民網日本語版」2015年8月24日